由于環(huán)氧乙烷滅菌的過(guò)程復(fù)雜，導(dǎo)致其失敗的原因很多，并且沒(méi)有經(jīng)典的參數(shù)配置可以適用于各種情況，為了保證滅菌的質(zhì)量，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)是必要的。

在高速發(fā)展的中G社會(huì)，對(duì)各種服務(wù)與產(chǎn)品的質(zhì)量訴求不斷增高。對(duì)于日漸成熟的中G制造企業(yè)來(lái)說(shuō)，更多的與G際接軌，與各G企業(yè)開(kāi)展貿(mào)易的趨勢(shì)不可阻擋。無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌效果控制，是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿足G內(nèi)市場(chǎng)日益提高的質(zhì)量訴求，也無(wú)法在G際市場(chǎng)上獲得認(rèn)可。因此，規(guī)范滅菌工藝，確保滅菌質(zhì)量，成為無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
 
任何產(chǎn)品均須通過(guò)滅菌驗(yàn)證程序來(lái)確定滅菌工藝!
 
滅菌驗(yàn)證一般用過(guò)半周期法來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。本方法是在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下，確定無(wú)存活菌的EO**短作用時(shí)間。應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)該**短滅菌時(shí)間，兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無(wú)菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)**少為**短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。
 
應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確定培養(yǎng)時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長(zhǎng)。
 
確定參數(shù)：溫度  50±5℃            
          濕度  RH 30-80%
          EO濃度（純）  600-800mg/L
          時(shí)間  T（進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)）
 

1.  滅菌驗(yàn)證的過(guò)程
1)  測(cè)量產(chǎn)品的初始污染菌：
2)  放入生物指示劑，用半周期法測(cè)定滅菌周期
驗(yàn)證時(shí)生物指示劑需擺放在整個(gè)負(fù)載**難滅菌的部位，并應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量以全面反應(yīng)滅菌柜室內(nèi)各位置的滅菌效果。對(duì)于生物指示劑的擺放數(shù)量，ISO11135有如下的推薦:
-柜室體積達(dá)到5m3時(shí)，**少20支；
-柜室體積5 m3-10m3時(shí)，每增加1m3，增加2支；
-柜室體積>10m3時(shí)，每增加2m3，增加2支。
半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的**短時(shí)間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時(shí)內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI 測(cè)試。如果BI測(cè)試結(jié)果是無(wú)菌生長(zhǎng)，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。
3)  如果無(wú)菌，再次重復(fù)滅菌過(guò)程
對(duì)無(wú)菌生長(zhǎng)的**短驗(yàn)證時(shí)間再重復(fù)驗(yàn)證幾次，如結(jié)果都顯示無(wú)菌，則該時(shí)間即為**短驗(yàn)證時(shí)間，否則繼續(xù)驗(yàn)證下一驗(yàn)證時(shí)間。
4)  測(cè)定產(chǎn)品的滅菌溫度和濕度
5)  測(cè)得的滅菌時(shí)間加倍即是日常的滅菌時(shí)間
 
2.  EO滅菌的常規(guī)控制
a、滅菌柜供應(yīng)商資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等）
b、設(shè)備資料（合格證、使用說(shuō)明書(shū)、操作說(shuō)明書(shū)、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃相關(guān)圖紙、長(zhǎng)劍故障排除說(shuō)明、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、安裝位置圖等）
c、設(shè)備所配置的劑量器具（濕度表、壓力表、流量計(jì)、濕度計(jì)）的有效時(shí)間內(nèi)的合格證明
d、操作、維修人員的培訓(xùn)?？己撕蟮纳蠉徸C
e、設(shè)備的壓力、溫度、濕度、生產(chǎn)滅菌批號(hào)和滅菌產(chǎn)品的監(jiān)視記錄
f、EO沒(méi)柜加藥量的記錄和設(shè)備維護(hù)（檢）記錄。
g、滅菌試驗(yàn)和檢驗(yàn)記錄（報(bào)告）
h、EO進(jìn)貨（跟蹤）記錄
i、滅菌狀態(tài)標(biāo)識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)管理
  j、相關(guān)安全方面的要求